cgmp zertifizierung in deutschland

 

Überblick

Die cGMP Zertifizierung in Deutschland betrifft die Einhaltung der Current Good Manufacturing Practices (cGMP) bei der Herstellung regulierter Produkte. Im pharmazeutischen Bereich ist jedoch eine wichtige Unterscheidung erforderlich: In Deutschland und der EU wird überwiegend von GMP bzw. Good Manufacturing Practice gesprochen, während cGMP insbesondere mit den US-amerikanischen Anforderungen der FDA verbunden ist.

Was bedeutet cGMP?

cGMP steht für Current Good Manufacturing Practice. Die FDA verwendet diesen Begriff für die geltenden Anforderungen an Methoden, Anlagen und Kontrollen bei der Herstellung, Verarbeitung und Verpackung von Arzneimitteln. Ziel ist es, eine gleichbleibende Identität, Qualität, Wirksamkeit und Reinheit von Arzneimitteln sicherzustellen.

cGMP und EU-GMP in Deutschland

Für Arzneimittelhersteller in Deutschland gelten grundsätzlich die europäischen und deutschen GMP-Anforderungen. Die Europäische Kommission verweist für Arzneimittel auf den europäischen GMP-Rahmen und EudraLex Volume 4. Hersteller und Importeure von Arzneimitteln benötigen außerdem eine entsprechende Herstellung- bzw. Einfuhrerlaubnis und müssen die geltenden GMP-Grundsätze einhalten.

In Deutschland ist die zuständige Überwachungsbehörde grundsätzlich auf Ebene der Bundesländer organisiert. Die zuständigen Behörden führen GMP-Inspektionen durch und können nach erfolgreicher Prüfung entsprechende GMP-Zertifikate ausstellen.

GMP Zertifikat und EudraGMDP

Ein GMP-Zertifikat ist nicht einfach ein allgemeines freiwilliges Qualitätssiegel. Für pharmazeutische Hersteller wird die GMP-Konformität im Rahmen behördlicher Inspektionen bewertet.

Die entsprechenden GMP-Zertifikate werden in der europäischen Datenbank EudraGMDP erfasst. Die Datenbank wird von der EMA betrieben, während die Informationen von den zuständigen nationalen Behörden des Europäischen Wirtschaftsraums bereitgestellt werden.

Ablauf einer GMP Inspektion

Vor einer Inspektion sollte das Unternehmen sicherstellen, dass sein pharmazeutisches Qualitätssystem, seine Anlagen, Prozesse und Dokumentation den geltenden Anforderungen entsprechen.

Während der Inspektion werden unter anderem Qualitätsmanagement, Personal, Räumlichkeiten, Ausrüstung, Dokumentation, Produktion, Qualitätskontrolle, Validierung, Abweichungen, CAPA und Datenintegrität bewertet.

Bei festgestellten Mängeln müssen geeignete Maßnahmen ergriffen und entsprechend nachgewiesen werden. Bei erfolgreicher Prüfung kann die zuständige Behörde die GMP-Konformität bestätigen und das Zertifikat in EudraGMDP erfassen.

cGMP für den US-Markt

Unternehmen in Deutschland, die Arzneimittel in die USA exportieren möchten, können zusätzlich die US-FDA-cGMP-Anforderungen berücksichtigen müssen. Die FDA überwacht auch ausländische Arzneimittelhersteller und prüft deren Einhaltung der US-cGMP-Vorschriften.

Daher sollten Unternehmen unterscheiden, ob sie lediglich die EU-GMP-Anforderungen für den europäischen Markt erfüllen müssen oder zusätzlich die Anforderungen der FDA für den US-Markt berücksichtigen müssen.

Vorteile der GMP Compliance

Eine wirksame GMP-Compliance unterstützt kontrollierte Produktionsprozesse, gleichbleibende Produktqualität, Rückverfolgbarkeit und regulatorische Konformität. Sie kann außerdem die Vorbereitung auf behördliche Inspektionen und internationale Geschäftsbeziehungen erleichtern.

Fazit

Die cgmp zertifizierung in deutschland sollte im pharmazeutischen Kontext nicht mit einer beliebigen privaten Zertifizierung verwechselt werden. Für den deutschen und europäischen Markt steht insbesondere die EU-GMP-Konformität im Mittelpunkt, die durch die zuständigen Behörden im Rahmen von Inspektionen überwacht wird.

Unternehmen mit Geschäftsaktivitäten in den USA müssen zusätzlich prüfen, welche FDA-cGMP-Anforderungen für ihre Produkte und Prozesse gelten. Eine sorgfältige Vorbereitung sollte deshalb sowohl die geltenden regulatorischen Anforderungen als auch den jeweiligen Zielmarkt berücksichtigen.